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科兴生物制品新冠疫苗大揭秘 初步结果:具有良好的安全性和免疫原性

2020-06-30 10:52:56 来源 : DeepTech深科技头条号

6 月 15 日,科兴生物发布公告称,由旗下科兴中维研制的新冠病毒灭活疫苗 “克尔来福” Ⅰ/Ⅱ 期临床研究(0, 14 天程序)揭盲,初步结果显示该疫苗具有良好的安全性和免疫原性。截至目前,I/Ⅱ 期临床研究受试者共 743 人已全部完成接种。

此次揭盲的 0, 14 天程序 Ⅰ/Ⅱ 期安全性数据显示,不良反应以 1 级为主,表现为接种部位轻度疼痛,个别受试者也会出现乏力及低热等,但无严重不良反应。Ⅱ 期临床研究 0,14 天程序免疫原性结果显示,全程免疫 14 天后中和抗体阳转率均超过 90%。

科兴中维表示,相关研究结果将尽快以学术论文的形式公布。

“克尔来福” 是一款用新冠病毒接种 Vero 细胞经病毒培养、收获、灭活、纯化和铝吸附制成的灭活疫苗,已于 4 月 13 日获得国家药品监督管理局批准进入 Ⅰ/Ⅱ 期临床试验,并于 4 月 16 日在江苏省徐州市睢宁县正式启动。Ⅰ 期临床试验的目的在于评估疫苗的安全性、耐受性和初步免疫原性。

在 Ⅰ 期临床对疫苗的安全性进行初步观察后,Ⅱ 期临床研究已于 5 月初启动。Ⅱ 期临床研究要在更大范围的人群中评估疫苗的安全性和免疫原性,以确定疫苗的剂量和免疫程序。

据公告显示,上述结果支持科兴中维开展 “克尔来福” Ⅲ 期临床研究。科兴中维计划于近日向国家药品监督管理局提交 Ⅱ 期临床研究报告和 Ⅲ 期临床研究方案。

据《日经中文网》报道,科兴生物将在中国和巴西圣保罗州两地同期开展 Ⅲ 期临床试验,以扩大受试者的规模。巴西疫苗巨头布坦坦研究所主席迪马斯 · 科瓦斯(Dimas Covas)表示,此次 Ⅲ 期临床试验拟在巴西招募 9000 名志愿者,如果被证明有效,“克尔来福” 将在巴西实现大规模生产。

如今,巴西是目前全球新冠肺炎疫情最为严重的国家之一,是美国之后,全球新冠肺炎确诊病例第二多的国家,已累计确诊病例近 87 万例。

一位不愿具名的业内人士告诉 DeepTech,选择临床研究现场,需要考虑当地疫情现状(并预估后续流行情况),所在国家合作方和政府部门的意愿,研究者的临床研究经验和能力等。“但 Ⅲ 期临床方案需要中国和巴西两国的监管机构均同意才会启动,这样两国才会都认可后续研究数据。”

在国内,科兴中维目前正在北京大兴区建设新冠疫苗生产车间,预计投产后每年可以供应 1 亿剂新冠疫苗。

上月初,《科学》(Science)杂志也在线发表了科兴中维灭活疫苗的临床前研究结果,证明其灭活疫苗在恒河猴模型中安全有效,这是全球首个公开报道的新冠疫苗动物实验研究结果。

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